服务中心

服务介绍

经营第二类医疗器械（如体温计、血压计、血糖仪、避孕套、口罩等）需在市场监督管理局办理备案。正易企服协助准备备案材料、质量管理制度、人员资质等。

服务优势

• 产品目录匹配：准确归类经营的医疗器械类别

• 质量体系：建立符合要求的医疗器械质量管理制度

• 人员培训：质量负责人需具备医疗器械相关专业知识

• 快速备案：10-15个工作日完成

适合人群

• 药店/诊所（经营二类器械）

• 医疗器械电商（天猫/京东/拼多多开店）

• 计生用品店

办理流程

1. 确定经营的二类医疗器械品种

2. 配备质量负责人（医学/药学相关专业）

3. 建立质量管理制度

4. 提交备案申请

5. 现场核查（部分区县需要）

6. 领取备案凭证

对应FAQ

• Q：濮阳二类医疗器械备案条件？A：有固定经营场所+质量负责人+质量管理制度

• Q：二类和三类有什么区别？A：二类是备案制（10-15天），三类是许可证（需审批30-60天）

• Q：网上卖口罩需要备案吗？A：需要，医用口罩属二类医疗器械，必须备案+平台资质审核

联系方式

📞 15839215110｜📍 濮阳市华龙区星光街与丽都路交叉口西60米崛起时代C座1606

添加微信客服，沟通具体需求