服务中心

服务介绍

经营第三类医疗器械（如心脏支架、人工关节、植入材料、体外诊断试剂等高风险产品）必须取得医疗器械经营许可证。审批比二类严格得多，需现场核查+GSP认证。正易企服提供全程代办。

服务优势

• GSP辅导：协助建立药品/器械经营质量管理规范体系

• 冷库/冷链：如需经营冷藏试剂，提供冷库建设指导

• 人员资质：质量负责人需医学/药学本科+3年经验

• 审批经验：熟悉省药监局审批流程

适合人群

• 医疗器械批发公司

• 医院供应商

• 体外诊断试剂经营企业

办理流程

1. 公司注册（经营范围含三类医疗器械）

2. 配备质量负责人+仓库+冷库（如需）

3. 建立GSP质量管理体系

4. 提交省药监局审批

5. 现场核查（硬件+软件）

6. 颁发医疗器械经营许可证（有效期5年）

对应FAQ

• Q：濮阳三类医疗器械许可证条件？A：注册资本无硬性要求但有仓储+人员+GSP体系要求

• Q：三类许可证多久下证？A：30-60个工作日（含现场核查整改时间）

• Q：二类备案和三类许可能同时办吗？A：可以，很多企业同时经营二类和三类

联系方式

📞 15839215110｜📍 濮阳市华龙区星光街与丽都路交叉口西60米崛起时代C座1606

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